Le marquage « CE » a été créé dans le cadre de la législation d'harmonisation technique européenne. Il est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement. Il est interdit pour les produits qui ne sont pas couverts par une de ces directives.

Pour apposer le marquage « CE » sur son produit, le fabricant doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles, notamment de santé et de sécurité, définies dans la ou les textes réglementaires concernés.

Le marquage « CE » n'est pas une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit. Obligatoire et de nature réglementaire, il est l'engagement visible du fabricant que son produit respecte la législation européenne.

Medaplix et le marquage « CE »

Medext Group - Déclaration CE de conformité DM - LAP - Classe I - MEDAPLIX

L'ANSM a accusé réception de notre communication de commercialisation de dispositifs médicaux (DM - LAP - Classe I) en application de la réglementation en vigueur, le mercredi 20 mai 2020.